Manager Regulatory Affairs (M/W/D)

Unser Angebot:

Abends schon auf morgens freuen? Bei Ihnen unvorstellbar? Lassen Sie uns das ändern und gemeinsam eine neue berufliche Herausforderung für Sie finden, die Sie glücklich macht. Ein klarer Schwerpunkt der Orizon-Niederlassung in Jena liegt auf der Vermittlung von Spezialisten in den Bereichen Feinwerk-, Optik-, Laser- und Medizintechnik.

Im Rahmen der Direktvermittlung suchen wir für unseren Mandanten am Standort Jena eine engagierte Persönlichkeit als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik. Neben spannenden beruflichen Aufgaben erwarten Sie folgende Vergütungsoptionen:

• leistungsgerechte Entlohnung mit vielfältigen Sozialleistungen und Prämien zu verschiedenen Anlässen
• bis zu 30 Tage Jahresurlaub
• familienfreundliche, flexible Arbeitszeiten , Teilzeit nach Absprache möglich
• Homeoffice-Optionen nach Absprache
• gute Anbindung an den ÖPNV
• Unterstützung bei den Kinderbetreuungskosten
• umfangreiche Module innerhalb des BGM wie z.B. Fitnesskurse im hauseigenen Studio und Jobrad
• zusätzliche Leistungen innerhalb der Corporate Benefit Programme ( Shopping, Reisen, Events etc)
• Persönliche Begleitung des Vermittlungsprozesses

Ihre zukünftige Arbeitsstelle:

• Unser Kundenunternehmen ist als börsennotiertes Unternehmen weltweiter Technologieführer im Life Science Bereich. Als Partner für anspruchsvolle Anwender liegt der Fokus unseres Mandanten in globalen Wachstumsmärkten. Basis des Erfolges sind vor allem innovative, an den Markterfordernissen orientierten Produkte und eine Unternehmenskultur, die von Dynamik und Teamgeist geprägt ist.
  
  
  
  
  Für den Bereich Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine aufgeschlossene Persönlichkeit, die als Teil eines kleinen Teams diesen Bereich in einem internationalen Unternehmen der Medizintechnik betreuen möchte. Dabei verstehen Sie sich als erster Ansprechpartner, wenn es um die internationale Zulassung von technologisch anspruchsvollen Produkten im Bereich Medizintechnik geht.

Ihre Aufgaben:

Als Manager Regulatory Affairs (m/w/d) gehören folgende Aufgaben zu Ihrem beruflichen Alltag:

• Vorbereitung und Begleitung von Produktzulassungen im nationalen und internationalen Kontext
• die Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdokumentationen, Antragstellungen ,
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden und benannten Stellen im nationalen und internationalen Kontext
• Datenmanagement für Zulassungen und Betreuung der Zulassungsdatenbank
• Bewertung von Produktänderungen und Kommunikation an die Zulassungsbehörden
• Überwachung der einschlägigen Regularien, Gesetzen, Richtlinien und Normen
• Koordination von Projekten zur Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR (EU)2017/745) und Unterstützung anderer Abteilungen bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen
• Unterstützung von Entwicklungsprojekten zu RA-Aspekten, Erstellung entwicklungsbezogener und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeitung bestehender technischer Dokumentationen
• Unterstützung bei der Entwicklung nationaler und internationaler Regulierungsstrategien
• Initiieren und implementieren von neuen und/oder aktualisierten regulatorischen Anforderungen, um einen kontinuierlichen Marktzugang zu gewährleisten

Ihr Profil:

Als Manager Regulatory Affairs (m/w/d) bringen Sie folgende beruflichen Erfahrungen und Kenntnisse mit:

• erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Medizintechnik , Biomedizin, Chemie, Pharmazie, Naturwissenschaften odervergleichbar
• idealerweise erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich Medizintechnik,
• Kenntnisse im Umgang mit Normen und Vorschriften wie ISO 13485, , MDR und regulatorische Anforderungen
• Kenntnisse der Qualitätsmanagementnorm ISO13485, der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und Medical Device Regulation 2017/745 wünschenswert
• idealerweise Kenntnisse zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA und Südamerika
• struktuierte, zielorientierte Arbeitsweise und sehr gute kommunikative Fähigkeiten
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihr Partner:

Sie sind auf der Suche nach Ihrem Wunschjob? Orizon unterstützt Sie dabei! Mit individueller Beratung und persönlicher Betreuung finden wir für Sie den Job, der am besten zu Ihnen passt.

Orizon gehört zu den fünfzehn größten Personaldienstleistern in Deutschland. Als einer der Marktführer für den deutschen Mittelstand überlassen und vermitteln wir Fach- und Führungskräfte aus allen Berufsfeldern an namhafte Unternehmen. Finden auch Sie mit uns Ihren Platz!

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Persönlicher Kontakt:

Frau Kerstin Ephrosi

T: +49 3641 2211-0
E: IndeedBewerbung.ostthueringen@orizon.de

Postanschrift:

Orizon GmbH, Niederlassung Ostthüringen

Rudolstädter Straße 58

07745 Jena

Bewerbung und Rückfragen:

Wir freuen uns auf Bewerbungen (unter Angabe von ID-Nummer 187023, Verfügbarkeit und Gehaltsvorstellung) gerne per E-Mail an IndeedBewerbung.ostthueringen@orizon.de oder über den Bewerbungs-Button in dieser Anzeige.

Für Fragen steht Frau Kerstin Ephrosi gern unter der Telefonnummer +49 3641 2211-0
zur Verfügung.

Weitere Stellenangebote sind unter orizon.de zu finden.

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