Senior Regulatory Affairs Manager (W/M/D)

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Siemens Healthineers steht für Pioniergeist unserer Mitarbeitenden, gepaart mit unserer langen Tradition als weltweit führender Technologiekonzern in der stets dynamischen Gesundheitsbranche.

Wir bieten ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über sich hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?

Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Senior Regulatory Affairs Manager (w/m/d), um unsere Business Areas, Business Lines, Business Horizontals und Technology Units in enger Zusammenarbeit mit unseren Länderorganisationen bei der Beschaffung, Analyse und anwendungsorientierten Interpretation von internationalen Gesetzen, Verordnungen und Leitlinien bezüglich in-vivo Medizinprodukten und in-vitro Diagnostik-Produkten zu unterstützen.

Wählen Sie den besten Ort für Ihre Arbeit - im Rahmen dieser Stelle ist es in Abstimmung mit Ihrer Führungskraft möglich, bis zu einem durchschnittlichen Volumen von 60% der jeweiligen Arbeitszeit mobil (innerhalb Deutschlands) zu arbeiten.

Zudem ist diese Stelle in Vollzeit oder Teilzeit zu besetzen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie beraten unsere Mitarbeiter*innen eigenständig hinsichtlich der Erzielung und Aufrechterhaltung gesetzlicher Konformität als Voraussetzung für den weltweiten Marktzugang für in-vivo und in-vitro Diagnostik Medizinprodukte
• Sie verantworten die aktive und praxisbezogene Unterstützung unserer Herstelleinheiten und Länder bei der Analyse und Implementierung von internationalen, behördlichen Anforderungen (z.B. Produkt- und Hersteller-Registrierung, Lizensierung) und fungieren dabei als zentrale*r Ansprechpartner*in
• Sie kommunizieren neue oder geänderte, regulatorische Anforderungen an die globale Regulatory Affairs Community von Siemens Healthineers
• Sie vertreten aktiv Siemens Healthineers in nationalen und internationalen Industrie-Verbänden mit Fokus auf Medizinprodukte-Regulatorik, inklusive in-vitro Diagnostik
• Sie führen selbständig Verhandlungen mit Behörden und anderen, externen Institutionen, und übernehmen die Leitung von und/oder Mitarbeit in internationalen Regulatory Affairs Fachteams / Task Force Teams zur Erzielung von anwendungsgerechten und gesetzeskonformen Lösungen
• Sie erstellen deutsche und englischsprachige Anforderungsdokumente für Regulatory Affairs Themen
• Sie sind für die Erstellung und selbständige Durchführung von weltweiten Schulungen für unsere Mitarbeiter*innen sowie externen Institutionen (z.B. Kunden, Behörden), einschließlich der Erstellung des Schulungs-Materials in Regulatory Affairs Themen verantwortlich

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter https://www.siemens-healthineers.com/de/products-services

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes, naturwissenschaftliches oder technisches Studium; Alternativ bringen Sie einen Master-Abschluss in Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit
• Sie verfügen über langjährige, einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vivo und/oder In-Vitro Produkte
• Sie kennen sich sehr gut in den weltweiten regulatorischen Anforderungen für In-vivo und/oder In-Vitro Produkte aus
• Idealerweise haben Sie einschlägige Erfahrung in der internationalen Verbandsarbeit (z.B. COCIR, MedTech Europe, ZVEI, VDGH)
• Sie haben Detailkenntnisse in den Europäischen Medizinprodukte Richtlinien und den Europäischen Medizinprodukte-Verordnungen für in-vivo und/oder in-vitro Medizinprodukte
• Sehr gute Kenntnisse in internationalen Medizinproduktenormen liegen vor
• Idealerweise haben Sie Kenntnisse in Lean Methoden (z.B. A3, Value Stream Analysis)
• Sie haben fundierte Kenntnisse und Erfahrung in QM Systemen (basierend auf EN ISO 13485, EN ISO 9001, QSR) in Prozessanalyse, Prozessmanagement und Prozessoptimierung
• Sie sind bereit, sich in weitere Qualitäts- als auch regulatorischen Themen sowie klinischen- und Post Market Surveillance Themen einzuarbeiten

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

• Ihre starke Kommunikationsfähigkeit können sie mit Ihren verhandlungssicheren Deutsch- und Englischkenntnissen in Wort und Schrift unter Beweis stellen
• Sie haben einen eigenständigen, strukturierten, zielorientierten Arbeitsstil, sind durchsetzungsfähig und wissen, wie Sie Ihre interkulturelle Erfahrung einsetzen können, um mit unterschiedlichen Kulturen und Persönlichkeiten in internationalen Teams zu agieren und managen
• Zu Ihren persönlichen Stärken zählen unternehmerisches Denken und Handeln (Entrepreneurship), ausgeprägte Motivationsfähigkeit, analytische Durchdringung, hohe Eigeninitiative sowie hohe Belastbarkeit und Flexibilität
• Sie bringen die Bereitschaft für weltweite Dienstreisen (max. 20%) mit

Unser globales Team:Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 71.000 engagierten Mitarbeitenden in über 75 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patient*innen weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.
Unsere Kultur:Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter https://www.siemens-healthineers.com/de/careersWir legen Wert auf Diversität und Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen mit vielfältigen Hintergründen und insbesondere von Menschen mit Behinderung.
Sie möchten mehr erfahren und erste Fragen gern persönlich klären – Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717. Kontaktperson dieser Stellenausschreibung ist Simone Morgenstern.
Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Bitte legen Sie ein Profil in unserer Talent Community an, um Ihren Lebenslauf hochzuladen. Daran erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und können Sie zu relevanten Stellen benachrichtigen. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.
Siemens Healthineers Deutschland wurde mit dem Zertifikat Great Place to Work® ausgezeichnet.