Kernaufgaben:

• Weiterentwicklung und Optimierung des QM-Systems (DIN EN ISO 13485) und der relevanten Dokumentationen bzw. zugehöriger Prozesse
• Durchführung interner und externer Audits (Lieferanten, Fertigungsstätten, etc.)
• Bearbeitung / Koordination nationaler und internationaler Produktzulassungen und Zertifizierungen (CE Konformitätsbewertung, FDA Registrierung, etc.)
• Koordination der Vigilanz-Tätigkeiten, Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
• Erstellung & Aktualisierung der Technischen Dokumentation von aktiven Medizinprodukten (Risikoklasse IIb) nach MDR, Anhänge II und III
• Risikomanagement gemäß ISO14971
• Bewertung und Umsetzung gesetzlicher und normativer Anforderungen

Profil:

• Ein erfolgreiches abgeschlossenes Studium in einem ingenieurwissenschaftlichen Studiengang; Produkterfahrung in Anästhesie, Beatmung, extrakorporaler Zirkulation, etc. von Vorteil
• Mindestens 3 – 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs und im Umgang mit Regularien für komplexe, aktive Medizinprodukte (z.B. DIN EN ISO 13485, MDD 93/42 EWG, 21CFR 820; MDR 2017/745)
• Erfahrung mit der Prüfung und den internationalen Zulassungsverfahren von technisch anspruchsvollen medizintechnischen- oder diagnostischen Produkten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Soziale Kompetenz, Teamfähigkeit sowie zielorientierte, selbständige und strukturierte Arbeitsweise

Über uns:

AC Aircontrols ist ein erfahrener Entwicklungsdienstleister für die internationale Medizintechnik. In unseren Kompetenzfeldern Gasdosierung, Atemtherapie oder Beatmung von Neonaten und schwerstkranken Patienten entwickeln wir innovative Lösungen für unsere Kunden. Wir bieten individuelle Lösungen von der Entwicklung über die Zulassung und Produktion bis hin zum Life Cycle Management.

Kontakt:

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihrer Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühest möglichen Eintrittstermins an volker.sauerbaum@aircontrols.de

oder per Post an:

AC Aircontrols GmbH
Geschäftsleitung | Industriering Ost 66 | 47906 Kempen

Vertraulichkeit und die sorgfältige Beachtung von Sperrvermerken werden zugesichert.

• Weiterentwicklung und Optimierung des QM-Systems (DIN EN ISO 13485) und der relevanten Dokumentationen bzw. zugehöriger Prozesse
• Durchführung interner und externer Audits (Lieferanten, Fertigungsstätten, etc.)
• Bearbeitung / Koordination nationaler und internationaler Produktzulassungen und Zertifizierungen (CE Konformitätsbewertung, FDA Registrierung, etc.)
• Koordination der Vigilanz-Tätigkeiten, Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
• Erstellung & Aktualisierung der Technischen Dokumentation von aktiven Medizinprodukten (Risikoklasse IIb) nach MDR, Anhänge II und III
• Risikomanagement gemäß ISO14971
• Bewertung und Umsetzung gesetzlicher und normativer Anforderungen

• Ein erfolgreiches abgeschlossenes Studium in einem ingenieurwissenschaftlichen Studiengang; Produkterfahrung in Anästhesie, Beatmung, extrakorporaler Zirkulation, etc. von Vorteil
• Mindestens 3 – 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs und im Umgang mit Regularien für komplexe, aktive Medizinprodukte (z.B. DIN EN ISO 13485, MDD 93/42 EWG, 21CFR 820; MDR 2017/745)
• Erfahrung mit der Prüfung und den internationalen Zulassungsverfahren von technisch anspruchsvollen medizintechnischen- oder diagnostischen Produkten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Soziale Kompetenz, Teamfähigkeit sowie zielorientierte, selbständige und strukturierte Arbeitsweise