＜Amj＞ Qms Compliance Specialist

Primary Function （職務概要）
製造販売した製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。

Major Responsibilities (具体的職務内容)
品質マネジメントシステム構築・維持・改善関連業務
- QMS 省令及び Abbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂の実施
- 他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート
- 国内関連法令や通知等にかかる情報入手及び影響評価の実施
- Abbott Quality Policy（AQ）及びその下位文書の制改訂のモニター及び影響評価の実施
品質問題対応業務
- データ分析の実施による品質問題の検出
- 関係者（製造元、安全管理部門、各事業部）との協同による早期問題解決
- 顧客や行政、社内関係者への説明・対応

（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加 Minimum Requirements (必要とされる資格・経験、スキル) Education:
- 大学、短大、専門学校、高校等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint）
- 英文読解およびメールによるコミュニケーション

Preferred Requirement (歓迎される資格・経験、スキル)
- 医療機器に関する規制要求事項ISO13485またはISO9001に関する知識または講習修了
- 英語による電話会議
- 内部監査員の経験
- 行政監査に対する被監査者の経験