Validation Expert (m/w/d)

Allgemeine Informationen:

• Startdatum: asap
• Geplante Dauer der Anstellung: 31.12.2025
• Verlängerung: möglich
• Arbeitsplatz: Kaiseraugst
• Workload: 100%
  

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen (v.A. Labore und Value Streams), praktische Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge in den Betrieben
• Probenzug, Probenaufbereitung, Zusammenstellung, Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der durchgeführten Reinigungsvalidierungsmusterzüge
• Pläne, Berichte, Musterzugsprotokolle und SOPs erstellen/pflegen.
• Sicherstellung der termingerechten Reinigungsvalidierungs-Aktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse
• Sicherstellung der Erfüllung der Kundenanforderungen in der Produktion in Bezug zur RV
• Risikobewertungen zum Thema Reinigung
• ADC Monitoring, Spill und Small Scale Studies, Cleaning Assessments
• Launches /Tech Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen
• Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von Product Quality Impact Beurteilungen
• DOC SPOC, SME für PQS Dokumente
• Unterstützen bei Verbesserungsvorschlägen und Prozessoptimierungen
• Einhaltung der SGU Richtlinien
• Unterstützung des Teamgedankens und der Teamarbeit zum selbständigen Arbeiten
• Sicherstellen eines ausreichenden Informationsflusses innerhalb des Teams und mit Schnittstellen

Must Haves:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium oder vergleichbare Ausbildung
• Min. 2 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Reinigungsvalidierung innerhalb einer pharmazeutischen Produktion, insbesondere im Umgang mit Proben
• Min. 2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP regulierten Arbeitsumfeld
• Erfahrung in der Schnittstellenkommunikation
• Interesse an der Analytik
• Bereitschaft sich konstant Weiterzuentwickeln und neue Aufgaben zu übernehmen
• Eine hohe Teamfähigkeit
• Agile und kreative Denkweise
• Flexibilität, Agilität und den Willen eine Lean Kultur umzusetzen
• Gute Englisch & fliessende Deutschkenntnisse

Nice to haves:

• Erfahrung mit digitalen Validierungstools