Senior Manager - Regulatory & Medical Writing (M/F/X) | Freiburg / Hybrid

Senior Manager - Regulatory & Medical Writing (m/f/x) | Freiburg / hybrid

Unser Kunde ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Arzneimittel im Feld der Gastroenterologie und Hepatologie fokussiert hat. Mit den bestmöglichen Therapien versucht das Unternehmen, die Sicherheit in Alltagssituationen von Betroffenen mit chronischen Darmerkrankungen sowie Stoffwechselprobleme, zu ermöglichen.

Welche Aufgaben haben Sie als "Senior Manager - Regulatory & Medical Writing "?

• Übernahme der Gesamtverantwortung für die Erstellung verschiedener wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich der wissenschaftlichen und inhaltlichen Bewertung sowie der Abstimmung mit Fachabteilungen.
• Verantwortung für die Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich präklinischer und klinischer Module, Orphan Drug Designations, PIPs und Briefing-Dokumente.
• Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten, Fokus auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific Advice
• Zusammenarbeit mit globalen Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und Lifecycle-Management.
• Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten im Pharmakovigilanz-Bereich, z. B. PSUR-Einreichungen.
• Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten und Entwicklung von Zulassungsstrategien.
• Company Core Data Sheets (CCDS) o Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse (Neuzulassungen, Variations, Renewals etc.)
• Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien

Welche Anforderungen sollten Sie als " Senior Manager - Regulatory & Medical Writing " mitbringen?

• Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder in den Naturwissenschaften
• Langjährige Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise min. 7 Jahre
• Erfahrungen als Regulatory Medical Writer (Module 2.5. & 2.7.), sowie Erstellung von PIPs
• Erste Erfahrungen mit Zulassungsverfahren in den USA
• Fundierte Kenntnisse der medizinischen Nomenklatur
• Gute Kommunikation - und Präsentationsfähigkeiten
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Fließend in Englisch und Deutsch
• Formularbeginn

Was bietet Ihnen das Unternehmen?

• Vertragsart: unbefristeter Vollzeitvertrag
• Urlaub: 30 Tage / Jahr + Zusatzurlaub
• Homeoffice: up to 60% remote / mobil
• Arbeitszeiten: 40 Stunden / Woche
• Zugang: Parkplätze vor Ort und sehr gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel
• Starttermin: So bald wie möglich

Meine Kontakdaten:

• Email: inderhees@sciproglobal.de
• Tel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)
• Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cv

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