Quality Assurance Manager (F/M/D) Site Master Plan

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Zur Verstärkung unseres Teams und in Zusammenhang mit unserem Neubauprojektan unserem Standort Unterschleißheim suchen wir Sie ab sofort, in Vollzeit und unbefristet, als Quality Assurance Manager (f/m/d) Site Master Plan.

Verantwortungsbereich / Aufgaben:

• Agile Kooperation mit globalen Experten und externen Fachleuten (z.B. in den Bereichen aseptic excellence, industrial hygiene, environmental safety, sustainability, digitization)

• Mitarbeit bei Erstellung, Review und Finalisierung der projektbezogenen Qualifizierungsdokumente (URS, IQ, OQ, PQ, etc.) in enger Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Abteilungen

• Prüfung und Genehmigung von Lebenszyklusdokumenten in den diversen Qualifizierungsphasen

• Mitarbeit bei der Festlegung der Qualitätsanforderungen für die zukünftigen Herstellprozesse, die neuen Produktionsanlagen, die technische Infrastruktur sowie der Qualifizierungsdokumente

• Mithilfe bei der Lösungsfindung zu kontroversen Qualitätsaspekten im Projekt

• Aufrechterhaltung und Pflege des QRM-Systems, Statusreview und Nachverfolgen von Maßnahmen aus Risikoanalysen

• Engmaschige Abstimmung mit der Quality Unit des Standortes für die Integration des Projektes in die Qualitätssysteme

• Pflege und Koordination des Change Control Systems im Projekt: Bewertung und Genehmigung von Changeanträgen während der Qualifizierung in PIMS, Koordination und ggf. Erstellung von projektbezogenen Changeanträgen in reliance, Koordination des Change Stakeholder Meetings

• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den relevanten Abteilungen (z.B. Produktion, Technik, QC-Labor)

• Sicherstellung der Umsetzung der Quality Risk Management Strategie im Projekt

• Koordination, Durchführung und Nachverfolgung des erforderlichen Trainings für interne sowie externe Mitarbeiter im Projekt

Voraussetzungen/Kompetenzen:

• Abgeschlossenes ingenieurtechnisch oder pharmazeutisch orientiertes Studium

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie

• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen GMP Anforderungen für die Arzneimittelherstellung

• Fundierte Kenntnisse in Verfahrenstechnik sowie Prozess-Equipment

• Idealerweise Projekterfahrung und Entscheidungsfreude sowie die Fähigkeit, Standpunkte klar und überzeugend zu vertreten

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten auf unterschiedlichen Organisationsebenen

• Ausgeprägte Fähigkeit zur agilen Zusammenarbeit in diversen und internationalen Teams

• Große Motivation, sich in neue Aufgabenstellungen einzuarbeiten

• Hohes Maß an Eigeninitiative, Belastbarkeit und Flexibilität

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

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Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

1st - Day

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Requisition ID:R272425