Qualified Person (M/W/D)

Zurzeit unterstützen wir unseren Kunden, ein mittelständiges produzierendes Pharmaunternehmen in Dresden bei der Suche nach einer Qualified Person (m/w/d).

Kundendetails

Unser Kunde ist ein Pharmaunternehmen, welcher Arzneimittel für verschiedene Gesundheitsbereiche entwickelt und herstellt. Es ist ein traditionsreiches Unternehmen und moderner Arbeitgeber mit guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten. Entscheidungswege sind kurz und unkompliziert.

Stellenbeschreibung

Aufgaben:

• Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
• Verwaltung der Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV
• Prüfung und Zustimmung von pharmazeutisch notwendigen Produkt- und/oder chargenspezifischen Dokumenten, wie PQRs, Stabilitätsberichte etc.
• Durchsetzung der GMP Regeln in allen GMP relevanten Bereichen
• Mitwirkung im Change-Management und bei fachübergreifenden, qualitätsrelevanten Projekten sowie bei der Dokumentenerstellung
• Bewertung von Product Quality Reviews, Bearbeitung von Reklamationen und Abweichungen

Profil

Qualifikation:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker
• 2 Jahre Erfahrung auf analytischem Gebiet in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gemäß AMG §15(1)
• Berufserfahrung in der Pharmaindustrie und Qualitätssicherung
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Verantwortungs-, Qualitätsbewusstsein und Eigeninitiative
• Selbstständigkeit, Teamfähigkeit und gute Kommunikation