Qualified Person (f/m/d) as Senior Specialist QA Operations

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Zur Verstärkung unseres Produktionsstandort Friesoythe suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und unbefristet eine Qualified Person (w/m/d).

Ihre Hauptaufgaben:

• Sachkundige Person (QP) gemäß § 15 TAMG / Artikel 97 der EU Verordnung 2019/6:
  - Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung, Abfüllung und Prüfung einer jeden Charge / eines jeden Tierarzneimittels
  - Gewährleisten und Zertifizieren der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität der Tierarzneimittel
  - Bewertung, Freigabe und Zertifizierung von Tierarzneimitteln als QP für den Markt gemäß Annex 16 des EU GMP Leitfadens
• Verantwortung als Subsystem Owner "Product Release":
  - Sicherstellung aktueller cGMP, Weiterentwicklung, Um- und Durchsetzung für das Qualitätssystem
  - Erstellung bereichsspezifischer SOPs
• Erstellung von QP Statements / QP Declarations
• Mitwirkung an Projekten zu Transfers und Optimierungen von Produkten / Methoden
• Unterstützung des Bereiches QA Operations, insbesondere bei Selbstinspektionen, Quality Oversight, Batch Record Review, Reklamationen, Abweichungsuntersuchungen, Änderungsanträgen
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung von qualitätsrelevanten Kennzahlen
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und ggf. Teilnahme an Audits

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium (vorzufsweise Pharmazie) oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einschlägiger Fachrichtung (z.B. Chemie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie)
• Qualifikation als Sachkundige Person, Sachkenntnis nach § 17 TAMG / Artikel 97 der EU-Verordnung 2019/6
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit entsprechenden Kenntnissen der GMP-relevanten Anforderungen sowie sehr gute Kenntnisse im Bereich der aseptischen Arzneimittelherstellung und -prüfung
• Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
• Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir sind stolz darauf, unterschiedliche Talente und motivierte Menschen bei uns zu begrüßen. Wir fördern Ideenvielfalt und ein respektvolles, offenes Klima, in dem Mitarbeitende sich austauschen und gemeinsam an neuen Lösungen arbeiten. Willkommen in einem Arbeitsumfeld, in dem Chancengleichheit und Vielfalt gelebt werden.

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

Domestic

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

No

Requisition ID:R287204