AdresseJob Description:
I. Verifica della presenza dei requisiti di qualita minimi dei Prodotti e Disposable Devices ANl fabbricati/confezionati da Affiliate Abbott o da TPM (Third Party Manufacturer) prima del rilascio alla distribuzione sul mercato italiano e gestione e controllo delle operazioni condotte per canto di Abbott srl ( ANI) presso i magazzini estemi (Third Party Warehouse).
2. Gestione dei reclami relativi ai prodotti e devices AN! distribuiti in Italia da Abbott srl; gestione del QA Hold e dei Product Action; collaborare alla gestione delle eccezioni, CAPA e degli eventi di furto, contmffazione e importazione parallela.
3. Supporto al responsabile QA nello svolgimento di attivita di Quality Compliance
4. Supporto al responsabile QA nello svolgimento delle attivita di Affiliate Medical Safety and Surveillance representative .
5. Attivita di formazione
6. Assicura responsabilita e impegno nel raggiungimento degli obiettivi di miglioramento continua delle prestazioni EHS e nel mantenimento della conformita legale attraverso una partecipazione attiva ai programmi EHS di Abbott.
Description of Responsibilities
1. I prodotti fabbricati/confezionati da Affiliate Abbott o da TPM, sono pres1 m canco presso depositi estemi, responsabili della distribuzione per canto Abbott srl sul mercato italiano.
La verifica della presenza dei requisiti di qualita minimi di tali prodotti e propedeutica al rilascio del prodotto per la distribuzione e consiste in:
► Verificare giornalmente le quantita e le tipologie dei materiali entrati presso i depositi esterni.
► Verificare che i certificati di Rnalisi e/o compliance siano conformi rispetto ai requisiti predefiniti, come specifiche all'interno dei certificati.
► Verificare la correttezza della versione dei materiali stampati utilizzati, in caso di nuove implementazioni artwork.
► Verificare la corrispondenza delle quantita ricevute rispetto alla documentazione di trasporto.
► Registrare l'esito delle verifiche effettuate nel sistema BPCS.
► Registrare Ia data di scadenza nel sistema BPCS.
► Sbloccare i lotti nel sistema BPCS, consultando (prima di sbloccare ii lotto) il superiore in caso di dubbi.
L'attivita comprende anche la gestione anagrafica /specifiche prodotti nel modulo QMS di BPCS per le parti di pertinenza Quality
La Gestione e il controllo delle operazioni condotte per conto di Abbott Sri (ANI) presso i magazzini esterni e officina di confezionamento secondario (Third Party Warehouse/Third Party Manufacturer) per garantire che
vengano svolte nel rispetto della normativa vigente e delle procedure aziendali e dettagliata di seguito.
► Gestione dei Resi dal mercato attraverso:
- Verifica del corretto stoccaggio delta merce resa presso il TPW.
- Ispezione della merce resa dal cliente e della relativa documentazione (comprese le autorizzazioni al reso e le dichiarazioni di corretta conservazione e trasporto).
- Registrazione dell'esito dell'ispezione sul sistema QMS.
► Controllo de!le operazioni di etichettatura o confezionamento secondario:
- Verificare la correttezza della documentazione da utilizzare per la lavorazione,
- Verificare la correttezza dei materiali da utilizzare per la lavorazione.
- Verificare ii batch record di lavorazione
- verificare Ia correttezza della riconciliazione dei materiali stampati utilizzati.
- Registrare l'esito di tali verifiche sul sistema QMS
- Preparare la documentazione/certificato di conformita per la approvazione da patie de! supenore.
2. L'attivitidi gestione dei reclami relativi consiste in:
► Registrare i reclami nell'appropriato sistema informatico
► Assegnare ii sito di investigazione
► Preparare le risposte al cliente
► Verificare/gestire eventuali trend avversi
► Eseguire una periodica revisione dei reclami e preparare ii relativo report in accordo alle procedure locali
► Calcolare e monitorare i KPI correlati alla gestione dei reclami.
Le attiviti relative alla gestione dei QA Hold e dei Product Action si esplica come dettagliato di seguito:
► QA Hold: assicurare che i lotti che richiedano QA Hold siano prontamente bloccati nel sistema QMS.
► Product Action: assicurare c,he la procedura di gestione dei recall/withdrawal sia seguita e tutte le funzioni aziendali richieste prontamente coinvolte.
► Assicurare che sia periodicamente eseguita la sfida de! sistema dei recall ed eventualemente implementate le CAPA.
L'attivita di collaborazione alla gestione dei documenti di eccezione su prodotti, Nutrizionali e devices consiste a seconda del·caso
► nell'aprire, scrivere, investigare o revisionare deviazioni, non conformiti:'t o potenziali non conformita, per attivita di distribuzione, riconfezionamento, reclami, riparazione di SME o ogni altra situazione che si dovesse presentare in accordo con quanta definito dalle sop aziendali.
► L'attiviti:'t comprende anche la gestione in GQMS come event owner, ii monitoraggio o la gestione delle relative CAPA in accordo con quanta riportato nelle relative procedure locali
L'attivita degli eventi di furto, contraffazione e importazione parallela consiste nel tracciare tali eventi nei sistemi aziendali e preparare la documentazione per la comunicazione con le opportune funzioni Abbott Corporate, nonche calcolare i relativi KPI.
3. L'attivitil di supporto al responsabile QA nello svolgimento delle attivita di Quality Compliance consiste in:
► Gestione documentazione locale QA ed ANI con impatto GMP/GDP agenda da doc center nel sistema di gestione documentale, in linea con quanta riportato nelle relative procedure locali.
► Supportare ii superiore nella preparazione de! materiale per ii management review di affiliata anche attraverso ii calcolo degli indicatori di prestazione cosi come richiesto dalle procedure locali.
► Partecipazione ai team di audit intemi (GMP ed ISO) ed estemi.
4. Attivita di formazione
► Svolgere i training assegnati nel rispetto delle tempistiche. Agire come training coordinator e training administrator nel sistema ISOTrain, per le attivita e funzioni impattate da GMP e GDP in linea con quanta riportato nelle relative procedure locali
► Supportare il responsabile QA,quando necessario, nello svolgimento e tracciatura degli adverse event training (annual/as needed) al personale locale designate sulle procedure di safety postmarketing inclusa la gestione degli adverse events .
5. L'attivit!l di supporto al responsabile QA nello svolgimento dell attivita di Affiliate Medical Safety and Surveillance representative consiste nel rimanere sempre aggiornati sulle responsabilit:a e svolgimento delle attivita in modo da pater essere delegato allo svolgimento diretto quando necessario per l'esecusione di:
► review iniziale di tutti i medical complaints (Adverse Events) per i prodotti nutrizionali ed i Devices riportandoli a ANMSS nei tempi previsti utilizzando ii software aziendale indicato ed in compliance con le local regulations.
► Quando necessario completare/far in modo che venga completato il reporting alle autorita locali ed internazionali (NCA e Notified Body) nei tempi di legge.
► Fornire-il supporto nella gestione dei Significant Medical Safety issue inclusi adverse events, product actions, ed altri eventi significativi sempre in consultazione con ii proprio manager.
6, Le attivitft in ambito EHS consistono in:
► Attenersi a tutte le regale e le procedure EHS in vigore nel proprio reparto;
► Segnalare tempestivamente ai supervisori eventuali incidenti EHS e/o ,imancati incidenti" (azioni e condizioni di pericolo);
► Partecipare a tutti i corsi di formazione EHS obbligatori e ai programmi di Sorveglianza Sanitaria;
► Indossare i dispositivi di protezione (DPI) necessari;
► Comunicare ai supervisori ogni proposta che offra opportunita di miglioramento de! programma EHS.
Knowledge and Experience
- Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche o equivalente o Diploma tecnico con esperienza nel settore
- Esperienza nelle problematiche di quality assurance e quality control , GMP e GDP
- Buona conoscenza dell'inglese scritto e parlato
- ■ Familiarita con i sistemi informatici di base
