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Form der ArbeitUnser Team der Business Unit Actemium Automation Frankfurt möchte sich am Standort Mannheim oder Frankfurt mit einem/einer Ingenieur:in für Computersystemvalidierung weiter verstärken. In dieser verantwortungsvollen Position kommen u.a. folgende Aufgaben auf Sie zu:
Was Sie erwartet
- Sie führen Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten für vielfältige GMP-/ Non-GMP-IT Anwendungen im regulierten Umfeld eines namhaften Pharmaunternehmens durch.
- Dies umfasst die Planung und Koordination der Qualifizierungsaktivitäten mit kundeninternen Fachabteilungen und ggf. externen Dienstleistern.
- Sie erstellen die Qualifizierungsdokumente für die Durchführung in Form von Testplänen und Testspezifikationen, unterstützen bei Bedarf die Testausführung und werten die Ergebnisse der von Dritten ausgeführten Tests aus und erstellen bzw. überprüfen die Testberichte.
- Sie führen das Change Management/Change Control inkl. kleiner GxP-Risikoanalysen im Rahmen von technischen Änderungen für die betreuten IT-Anwendungen durch.
- Sie nehmen an Audits teil und führen Schulungen von Anwendern durch.
- Die aktive Teilnahme an Projektbesprechungen ist ebenfalls Bestandteil Ihrer Tätigkeit bei uns.
Was Sie mitbringen sollten
- Ein abgeschlossenes Studium der Informatik oder Ingenieurwissenschaften mit entsprechender Weiterbildung bildet die Basis für die Übernahme der oben beschriebenen Aufgaben.
- Eine mehrjährige Berufserfahrung im GxP-Bereich und Erfahrungen in der Validierung computergestützter Systeme unter Berücksichtigung von EU-GMP/FDA-Anforderungen.
- GAMP 5, Annex 11 des EU-GMP-Leitfaden, FDA 21 Part 11, Datenintegrität und IT-Sicherheit sind keine Fremdwörter für Sie.
- Sie bringen gute Kenntnisse im GMP-Umfeld mit.
- Sie zeichnen sich durch Teamfähigkeit, Kommunikations- und Moderationsfähigkeit (Abstimmung zwischen dem Kunden und bspw. Drittlieferanten etc.) aus.
- Deutsch und Englisch in Wort und Schritt, da sich Teamleitung als auch involvierte Niederlassungen des Kunden zum Teil im englischsprechenden Ausland befindet.
- Sie haben Freude am Umgang mit modernen IT-Anwendungen und freuen sich darauf, bei uns damit zu arbeiten.
Ihre Benefits - Darauf können Sie bei uns zählen
Wir bieten Ihnen beste Voraussetzungen um die Zukunft aktiv mitzugestalten. Bei uns finden Sie zahlreiche Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung und unterstützen Sie unter anderem mit gezielten Schulungsmaßnahmen in unserer hauseigenen VINCI Energies Academy. Darüber hinaus profitieren Sie von zahlreichen Benefits wie unserem Aktienprogramm, der Bezuschussung Ihrer betrieblichen Altersvorsorge, Gesundheitsvorsorge, dem Zugang zu attraktiven Mitarbeitendenrabatten und vielem mehr.
