AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

Für den Standort Wiesbaden sind wir auf der Suche nach

(Associate) Pharmacovigilance Manager Training and Compliance (all genders)

Wir bieten spannende Projekte und Aufgaben:

• Unterstützung der Pharmakovigilance Leads in allen Aspekten der Rolle und Verantwortlichkeiten

Schnittstelle zu den Therapiebereichen:

• Unterstützung als lokaler Subject Matter Expert (SME) in Bezug auf PV-Aspekte für einen bestimmten Therapiebereich:
• Schulung der Medical Science Liaison (MSL) und des Außendiensts, falls erforderlich
• Unterstützung des Marketing Brand Teams bei PV-bezogenen Anfragen, Aufgaben und Projekten
• Bereitstellung von sicherheitsthemenbezogenen Analysen und Einblicken für das jeweilige Medical Team
• Bereitstellung von Input für Sicherheitsaspekte und Hintergrund für das jeweilige Affiliate Risk Management Team

Überwachung des Pharmakovigilanz Systems:

• Erstellung von PV-Metriken, um die Überwachung aller Aspekte der Leistung und Funktionsweise des PV-Systems zu ermöglichen:
• Überwachung der Einhaltung lokaler Vorschriften, unternehmensinterner Zeitpläne und Standards
• Überwachung der Einhaltung der Compliance von Dienstleistern (z.B. Abgleich, Meldefristen usw.)
• Unterstützung der Überwachung der Einhaltung der Vorgaben von Partner/Dienstleister
• Überwachung und Umsetzung von Maßnahmen im Falle von Prozessabweichungen

Pharmakovigilanz Training:

• Unterstützung der Einhaltung aller globaler und lokaler Pharmakovigilanz (PV) Schulungsanforderungen:
• Gewährleistung einer effizienten Einarbeitung aller PV-Mitarbeiter
• Gewährleistung einer Pharmakovigilanz (PV) Schulung aller Mitarbeiter (einschließlich der globaler oder AREA Mitarbeiter mit Arbeitsplatz in der Affiliate) und Dienstleister mindestens jährlich mit entsprechender Dokumentation
• Bereitstellung zusätzlicher PV-Schulungen für die Mitarbeiter gemäß den Vorgaben des Stufenplanbeauftragten auf der Grundlage der jeweiligen Aktivität/Rolle/Funktion
• Unterstützung bei der Pflege der PV-Schulungsmatrix
• Unterstützung der jährlichen Überprüfung der Schulungspläne in den Lernmanagementsystemen (LMS)
• Bereitstellung von Metriken zur Einhaltung der Pharmakovigilanz Schulungsanforderungen und Unterstützung der Nachverfolgung von Prozessabweichungen
• Unterstützung des Mentoring und des Austauschs mit anderen Landesgesellschaften

Pharmakovigilanz Qualitätsmanagementsystem:

• Unterstützung bei der Überwachung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems:
• Pflege/Erstellung formalisierter lokaler PV Prozessen, die den globalen Anforderungen und lokalen Rechtsvorschriften entsprechen, inklusive geeigneter Qualitätskontrollmaßnahmen
• Ermittlung des Schulungsbedarfs innerhalb der PV-Abteilung und Schulung zu allen neu erstellten oder aktualisierten lokalen PV Prozessen
• Bewertung und Bearbeitung aller PV Prozessabweichungen entsprechend dem CAPA (Corrective and Preventive Action)-Prozess
• Bewertung und Bearbeitung geplanter Prozessabweichungen
• Implementierung von Mechanismen zur kontinuierlichen Prozessverbesserung
• Durchführung von Business Continuity Plan Tests
• Überwachung der Erreichbarkeit relevanter Funktionen während der Arbeitszeit
• Koordination von "Content Test Calls" für relevante Funktionen

Audit & Inspektionen:

• Unterstützung bei internen PV-Audits, Audits von Dienstleistern und PV-Inspektionen durch die Zulassungsbehörde
• Unterstützung bei der Entwicklung und fristgerechten Umsetzung von Corrective and Preventive Actions im Nachgang von Audits und Inspektionen

Fallbearbeitung:

• Überprüft und pflegt die lokale Liste der Zeitschriften, die während des lokalen Literaturscreenings berücksichtigt werden, gemäß globalen Anforderungen und lokalen Rechtsvorschriften
• Qualitätskontrolle der Dateneingabe (einschließlich Follow-up) von Fällen aus Härtefallprogrammen

Fähigkeiten:

• Qualitätsbewusstes Arbeiten
• Organisierte und analytische Arbeitsweise mit Blick für Details
• Fähigkeit Probleme zu identifizieren, zu mitigieren und zu eskalieren
• Prozess- und operative Exzellenz
• Kommunikativ

Beruflicher Hintergrund/Ausbildung und Erfahrungen:

• Fortgeschrittener Abschluss in Life-Science (z.B. M.S., M.B.A., PharmD.)
• Erfahrungen in der PV Fallbearbeitung
• Verständnis medizinischer Begriffe und medizinischer Kausalzusammenhänge
• Umfassendes Wissen über PV-Systeme
• Umfassende Kenntnis der lokalen/regionalen/regionalen Gesetzgebung und der Richtlinien (klinische Prüfung, vor und nach der Markteinführung)
• Kenntnis der Grundsätze des Qualitätsmanagements
• Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Wie wir gemeinsam Großes bewegen:

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einer/m Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
• mit betrieblichen Sozialleistungen
• mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• mit einem starken, internationalen Netzwerk

Wir wurden mehrfach und weltweit zum "Great Place to Work" gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren und deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) – das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.

Bei AbbVie zählt Dein individueller Beitrag – Hilf uns, gemeinsam Großes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns – und wachse über Dich hinaus! Klingt wie die perfekte Karrierechance für Dich? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles, was Du benötigst, ist ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir dann persönlich mit Dir.

Hast Du noch Fragen? Schicke uns gerne eine E-Mail an TalentAcquisition.de@abbvie.com – wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme!

AbbVie setzt sich dafür ein, fair zu handeln, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern, unserer Gemeinschaft zu dienen und Vielfalt und Inklusion zu fördern. Es beschäftigt die qualifiziertesten Fachkräfte, ohne Käufer oder Bewerber aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, nationaler Herkunft, Alter, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft), körperlichen oder geistigen Behinderungen, Krankheiten, genetischen Informationen, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Familienstand, geschütztem Veteranenstatus oder einem anderen gesetzlich geschützten Status zu diskriminieren. BVIE-Richtlinie.