AdresseDrug Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Region CIS
Bionorica ist, mit ca. 1700 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.
Das sind Ihre Aufgaben
- Mitarbeit bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie mit der anschließenden Zulassungsantragstellung für das Produkt-Portfolio in der Region CIS einschließlich solcher Länder der EAEU (RU, BY, KZ, AM, KG), Ukraine und andere Länder
- Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt/Maintenance (Verlängerung, Änderungen, Change Control) für das Produkt-Portfolio
- Koordination der Dossieraktualisierung in Zusammenarbeit mit dem Dossiermanagement, CMC-Managment
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden
- Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Marketing, Vertrieb sowie Forschung & Entwicklung
- Kommunikation und Koordination der regulatorischen Aktivitäten in enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Marketing, Vertrieb
- Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen
Das bringen Sie mit
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (bevorzugt Pharmazie, Chemie, Biologie)
- Berufserfahrung in der Pharma- oder Healthcare-Branche im Bereich International Regulatory Affairs
- Sehr gute Englisch-, Russisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, andere Sprachen von Vorteil
- Sehr gute PC-Anwenderkenntnisse (MS Office)
- Interkulturelle Kompetenz
Wir bieten Ihnen
- Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
- Flexibles Arbeitszeitmodell mit der Möglichkeit bis zu 80% in Homeoffice zu arbeiten zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
- Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten
Ansprechpartner/in
Bionorica SE • Human Resources
Frau Almut Waidhas • Tel. 09181/231-259
Frau Almut Waidhas • Tel. 09181/231-259
