Chemiker - Regulatory Affairs Management, Cmc (Api) (M/W/D)

Kommen Sie zu Midas Pharma und werden Sie Teil einer Unternehmenskultur, in der Sie sich persönlich einbringen und entwickeln und dadurch einen echten Beitrag leisten können. Erleben Sie den Midas Spirit, der uns alle jeden Tag zu Bestleistungen motiviert und eine Arbeitsumgebung voller Wertschätzung und Gestaltungsspielraum, in der Sie und Ihre Ideen zählen.

Midas Pharma - Where people make the difference!

• Regulatorische Beratung und Verantwortung in Bezug auf Entwicklungs- und Transferprojekte mit Schwerpunkt für chemisch definierte Wirkstoffe
• Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen, inklusive Due Diligence
• Konzeption, Diskussion und Unterstützung bei Umsetzung von regulatorischen Strategien von Projekten (Set-Up, Realisierung und Lifecycle)
• Begleitendes Projektmanagement mit dem Schwerpunkt der regulatorischen Unterstützung (Teilnahme and externen und internen Meetings/Telefonkonferenzen/Besuchen)
• Erstellung von Zulassungsdokumentationen für Wirkstoffe mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)
• Antragstellung und Begleitung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Wirkstoffe (EU, USA, Brasilien, China und weitere Märkte), insbesondere der Midas Own-API Pipeline, inkl. Änderungsanzeigen, Mängelrügen, Change Control
• Aufrechterhaltung, Pflege, Synchronisation der nationalen und internationalen Zulassungen in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung, geltenden Richtlinien und der Midas Strategie. Bei Bedarf (z.B. neue Märkte, Kunden oder Richtlinien) Neubewertung und Ausrichtung der regulatorischen Strategie sowie Umsetzung mit den jeweiligen Fachabteilungen.
• Direkter Austausch mit Partnern und Behörden im In- und Ausland zu regulatorisch relevanten Fragestellungen

• Abgeschlossenes Studium der Chemie, möglichst mit Promotion, bevorzugt mit Schwerpunkt analytische oder organische Chemie
• Idealerweise Kenntnisse oder Interesse an der Entwicklung, Cross-Verifizierung, Transfer und/oder Validierung gängiger analytischer Methoden (regulatorisch wie auch technisch)
• mindestens 5 Jahren Berufserfahrung im Bereich CMC (Wirkstoffe)
• Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe
• Gute Kenntnisse der spezifischen nationalen & internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Wirkstoffen (EU/US-FDA Arzneimittelgesetze & Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
• Bereitschaft zu interdisziplinärem Arbeiten
• Hohes Engagement, Eigeninitiative, strategische Denkweise, Flexibilität, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
• Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit (projektbezogen)

• Midas Pharma ist ein etabliertes und renommiertes Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 30 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
• Unsere Arbeitsplätze sind keine Großraumbüros, sondern persönliche Büros, in denen Sie sich auch mal zurückziehen können, ausgestattet mit modernster Technik und ergonomischem Büromöbeln
• Unsere Organisation ermöglicht Ihnen schnelle Entscheidungen - ein Key Factor unseres Geschäftserfolges
• Aufgrund unserer flachen Hierarchien herrscht bei Midas ein sehr enges Miteinander - persönlich und professionell - es ist keine Seltenheit, dass das Management interdisziplinär in Projekten beteiligt ist
• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen - das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit
• Bei Midas stehen Ihnen alle Wege zur persönlichen und beruflichen Entwicklung offen - verschiedene Förderprogramme sowie Auslandseinsätze sind nur einzelne Möglichkeiten