Regulatory Affairs Manager (M/W/D) Cmc (Us-Fda)

Die Stelle

• Regulatorische Begleitung und Verantwortung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt US-FDA (bekannte Wirkstoffe - ANDA) von der Entwicklung bis zur Zulassung
• Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen
• Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung und Beratung in wiss. Fragestellungen aus regulatorischer Sicht
• Erstellung von FDA-Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)
• Regulatorisches Management (Antragstellung und Begleitung) von FDA-Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten für Wirkstoffe
• Beantwortung von regulatorischen Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie oder Chemie) mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung im Bereich CMC (Fertigprodukte und ggf. Wirkstoffe) und/oder ANDA
• Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel
• Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (FDA-Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
• Spaß an interdisziplinärem Arbeiten
• Hohes Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
• Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit

Was bieten wir?

• Midas Pharma ist ein etabliertes und renommiertes Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 30 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
• Unsere Arbeitsplätze sind keine Großraumbüros, sondern persönliche Büros, in denen Sie sich auch mal zurückziehen können, ausgestattet mit modernster Technik und ergonomischem Büromöbeln
• Unsere Organisation ermöglicht Ihnen schnelle Entscheidungen – ein Key Factor unseres Geschäftserfolges
• Aufgrund unserer flachen Hierarchien herrscht bei Midas ein sehr enges Miteinander – persönlich und professionell – es ist keine Seltenheit, dass das Management interdisziplinär in Projekten beteiligt ist
• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit
• Bei Midas stehen Ihnen alle Wege zur persönlichen und beruflichen Entwicklung offen – verschiedene Förderprogramme sowie Auslandseinsätze sind nur einzelne Möglichkeiten

Über uns

Where people make the difference

Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.

Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.