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Manager Clinical Research (m/w/d)

Vollzeit, Berufserfahrung, Leipzig, Clinical Research, unbefristet, ab sofort

Über uns

Wir, die CO.DON GmbH, sind ein biopharmazeutisches Unternehmen und Hersteller von Zelltransplantaten. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien zur gelenkerhaltenden Behandlung von Gelenkknorpeldefekten mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. Die von uns angebotene Methode wird in über 200 Kliniken angewandt und wurde bereits bei über 18.000 Patienten eingesetzt. Am Standort Leipzig errichteten wir eine der größten Anlagen für die Produktion von humanen Zellen im industriellen Maßstab. Website: www.codon.de

Ihre Aufgaben

• Design, Koordination und Betreuung von Studien verschiedener Phasen II-III, AWBs und IITs
• Erstellung von Anträgen für klinische und nichtinterventionelle Studien unter Bezugnahme einschlägiger Gesetze
• Abgleich von Studiendaten einschließlich der Nutzung von Sicherheitsdatenbanken
• Zusammenarbeit mit externen Partnern, wie CROs, Laboren, Biometrikern, Medical Writern im In- und Ausland
• Akquise und Betreuung von Prüfzentren, Ärzten sowie dem gesamten Studienteam
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden sowie Ethikkommissionen
• Koordination von Aufgaben und Teilprojekten bei teamübergreifenden Fragestellungen und Projekten
• Bearbeitung verschiedener Dokumente für die Klinische Forschung, wie Aktualisierungen der für die Klinik relevanten Abschnitte des CTDs, Erstellung von Studiendesigns und -protokollen
• Erstellung von wissenschaftlichen Publikationen

Was Sie mitbringen

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie/ Medizin/ Naturwissenschaften oder im Bereich Public Health/Clinical Research
• Mind. 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung sowie fundierte regulatorische Kenntnisse, vorzugsweise im Bereich klinischer Studien gemäß AMG und europäischer Regularien für idealerweise Biologicals, ATMPs oder Borderline-Produkte
• Projektmanagementerfahrung
• Erfahrung im Medical Writing (Studienreports, CTD Modul 2.5/2.7) und Pharmakovigilanz wünschenswert
• Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Selbstständige, engagierte, strukturierte Arbeitsweise und lösungsorientierte Herangehensweise

Was wir bieten

• Kollegiales Team und offene Kommunikation
• Abwechslungsreiche und spannende Aufgaben in einem wachsenden Unternehmen
• Strukturierte Einarbeitung
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office Möglichkeit
• Familienfreundliche Betriebskultur
• Arbeitsfrei am 24.12. und 31.12.
• Getränke und Kaffee zur freien Verfügung

Klingt spannend und passt zu Ihnen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung inklusive Anschreiben, Lebenslauf, Nachweis Ihres höchsten Bildungsabschlusses, aktuelle Arbeitszeugnisse (sofern vorhanden) sowie Gehaltsvorstellung und frühestmögliches Eintrittsdatum per E-Mail an:

Frau Anne Sittner, Human Resources
karriere@codon.de
Betreff: „Bewerbung als Manager Clinical Research (m/w/d)“

25.01.2023